Rechtsanwalt Alexander Tribess

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Medizinprodukte unterliegen einem komplexen Zertifizierungsverfahren. Angesichts fortschreitender Digitalisierung auch und gerade in der Medizin ist deshalb für Softwarehersteller die Frage von großer Bedeutung, unter welchen Voraussetzungen Software als Medizinprodukt anzusehen ist. Der EuGH hat diese Frage geklärt und dabei im Wesentlichen die Linie der EU-Kommission und der nationalen Zulassungsbehörden bestätigt (EuGH, Urteil vom 07.12.2017 – C-329/16).

Im konkreten Fall ging es um einen Streit zwischen einem Softwarehersteller und der französischen Zertifizierungsstelle. Der Hersteller vertreibt eine Software, die Ärzte bei der Verschreibung von Medikamenten unterstützen soll. Hierzu werden durch den Abgleich von Patientendaten automatisiert Kontraindikationen, Überdosierungen oder Wechselwirkungen angezeigt. So sollen Behandlungsfehler vermieden werden. Die französische Zulassungsbehörde sah in dieser Software ein Medizinprodukt und verlangte dessen Zertifizierung. Der Hersteller hielt dies für unzulässig, weil die Software schließlich nicht unmittelbar im oder am menschlichen Körper wirke.

Der EuGH bestätigt im Wesentlichen die Auffassung der Behörde. Es sei nicht erforderlich, dass ein Medizinprodukt direkt im oder am menschlichen Körper wirke. Gerade bei Software würde ein solches Verständnis praktisch stets zu einem Ausschluss aus dem Bereich der Medizinprodukte führen, was nicht im Sinne der zugrundeliegenden Richtlinie sei. Diese verlange lediglich, dass ein Produkt, insbesondere auch Software, etwa dem Zweck der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten diene und sich dessen Einsatz hauptsächlich im oder am menschlichen Körper auswirke.

Diese Voraussetzungen seien bei einer Software gegeben, die dem behandelnden Arzt eine Analyse zu Kontraindikationen, Überdosierungen oder Wechselwirkungen liefere und sich auf diese Weise auf die Gabe von Medikamenten und damit die Behandlung des Patienten auswirke. Der Zweck der Software liege damit in der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten.

Anders wären etwa Softwareprodukte zu beurteilen, die lediglich eine unterstützende Funktion einnehme, etwa die Namen von Generika auswerfe, oder aber Patientendaten archiviere.

Der EuGH stellt zugleich klar, dass bei komplexen Softwareprodukten die jeweiligen Module oder Funktionsbereiche separat voneinander zu betrachten seien. Seien lediglich einzelne Module als Medizinprodukte anzusehen, erstrecke sich die Zertifizierungspflicht und die vorangehende Prüfung auch nur auf diese Module und nicht auf die übrigen Funktionsbereiche der Software.

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