EuGH: Software kann Medizinprodukt sein und ist somit CE-kennzeichnungspflichtig
Der EuGH hat mit Urteil vom 07.12.2017 (C-329/16) entschieden, dass eine Software unter bestimmten Umständen als Medizinprodukt klassifiziert werden könne und somit eine CE-Kennzeichnung erforderlich sein kann. Ausgangspunkt für diese Entscheidung ist die Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG). Gemäß Art. 1 Abs. 2 lit. a) Medizinprodukte-Richtlinie sind Medizinprodukte: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, […]
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