Der EuGH hat mit Urteil vom 07.12.2017 (C-329/16) entschieden, dass eine Software unter bestimmten Umständen als Medizinprodukt klassifiziert werden könne und somit eine CE-Kennzeichnung erforderlich sein kann.

Ausgangspunkt für diese Entscheidung ist die Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG).

Gemäß Art. 1 Abs. 2 lit. a) Medizinprodukte-Richtlinie sind Medizinprodukte:

alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

–        Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;

–        Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;

–        Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;

–        Empfängnisregelung,

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Gemäß Art. 17 Medizinprodukte-Richtlinie müssen grundsätzlich alle Produkte, von deren Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen gemäß Art. 3 auszugehen ist, bei ihrem Inverkehrbringen mit einer CE‑Kennzeichnung versehen sein.

 

Wann ist eine Software als Medizinprodukt zu klassifizieren?

Der EuGH hat sich nun mit der Frage beschäftigt, wann eine Software denn als Medizinprodukt zu qualifizieren ist.

Laut EuGH   ergibt sich aus Art. 1 Abs. 2 lit. a) ausdrücklich, dass Software ein Medizinprodukt darstellt, wenn sie kumulativ die beiden Voraussetzungen – betreffend den verfolgten Zweck und die erzeugte Wirkung – erfüllt, die jedes Produkt dieser Art erfüllen muss.

Der verfolgte Zweck liegt vor, wenn das Medizinprodukt vom Hersteller zur Anwendung für Menschen u. a. für

  • die Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten sowie
  • der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen bestimmt ist.

Der EuGH weist darauf hin, dass der Gesetzgeber in einer Software ein Medizinprodukt sehen wollte, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist. Erforderlich sei außerdem, dass ihr Hersteller ihr eine spezifische medizinische Zweckbestimmung geben muss.

Für die Einstufung als Medizinprodukt ist von geringer Bedeutung, ob eine Software unmittelbar am menschlichen Körper wirkt oder nicht, da es im Wesentlichen darauf ankommt, dass sie die oben genannten Zwecke erfüllt.

 

Beispiel für Software als Medizinprodukt

Eine Software, die Patientendaten mit Medikamenten abgleicht, die der Arzt verschreiben möchte, und so in der Lage ist, ihm in automatisierter Form eine Analyse zu liefern, mit der u. a. etwaige Kontraindikationen, Wechselwirkungen von Medikamenten und Überdosierungen festgestellt werden sollen, für die Zwecke der Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten.

 

Wann ist Software kein Medizinprodukt

Eine Software für allgemeine Zwecke ist kein Medizinprodukt, auch wenn sie im Zusammenhang mit der Gesundheitspflege genutzt wird bzw. in einem medizinischen Zusammenhang verwendet werde.

 

Beispiel für Software, die kein Medizinprodukt darstellt

Software, die, obwohl sie in einem medizinischen Zusammenhang verwendet werden soll, ausschließlich den Zweck hat, Daten zu archivieren, zu sammeln und zu übertragen, wie eine Speichersoftware für medizinische Patientendaten;

Software, deren Funktion sich darauf beschränkt, dem behandelnden Arzt die Bezeichnung des Generikums zu dem Medikament anzugeben, das er verschreiben will;

Software, die auf die vom Hersteller dieses Medikaments in seiner Gebrauchsanweisung genannten Kontraindikationen hinweisen soll.

 

Konsequenz

Handelt es sich bei einer Software nach dem oben Genannten um ein Medizinprodukt, muss folglich eine CE-Konformitätskennzeichnung erfolgen. Bitte beachten Sie, dass die CE-Konformitätskennzeichnung vor dem Inverkehrbringen auf dem Produkt versehen werden muss.

Sofern nur einzelne Module als Medizinprodukt zu klassifizieren sind, müssen auch nur diese Module mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden. Die Klassifizierung obliegt dabei dem Hersteller bzw. Importeur.